五版招股说明书，3轮问询与回复，因创业板定位终止审核！

发行人及保荐机构关于第三轮审核问询函的回复意见2022-03-25

问题 1、关于创业板定位

申请文件显示，发行人主要产品为猴耳环消炎颗粒、裸花紫珠胶囊，保妇康凝胶、妇炎康复胶囊等，拥有专利 39 项（发明专利 5 项，实用新型24 项），委外研发的合同项目 9 项，报告期内研发费用分别为1,276.44 万元、1,525.53 万元、1,093.78万元和 457.08 万元，占同期营业收入的比例分别为 3.98%、4.29%、4.12%和 3.02%。

请发行人：

（1）说明主营业务开展所采用技术工艺、专利技术与同行业可比公司之间的具体差异情况，行业内主要技术路线和行业内最新技术情况，发行人核心技术、经营模式等方面的核心竞争力与优势，发行人成长性、创新性的具体表现。

（2）结合公司所在行业技术进步的方向和趋势、发行人主要技术指标及与国内外行业内先进技术指标的比较情况，发行人自身技术实力及其先进性、目前研发投入的主要方向及成果等情况，说明研发费用较低对发行人持续经营的具体影响，研发投入对发行人持续经营能力、产品竞争力、成本控制等方面的重要性，发行人研发费用较低是否合理，能否支撑发行人的持续经营。

（3）结合技术及产品更新迭代情况、行业技术进步方向、发行人在研项目进展情况及市场前景，说明发行人未来研发持续投入计划，是否存在提高研发投入的必要性和可能性。

（4）结合上述问题，进一步说明发行人自身的创新、创造、创意或其中一项特征的具体表现，并完善《关于符合创业板定位要求的专项说明》。

请保荐人有针对性地分析发行人是否符合创业板定位并发表明确意见。

2022年4月29日，江西杏林白马药业股份有限公司申请撤回发行上市申请文件。根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十七条，本所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。

深圳证券交易所文件

深证上审〔2022〕135 号

关于终止对江西杏林白马药业股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定

江西杏林白马药业股份有限公司：

深圳证券交易所（以下简称本所）于 2020 年 12 月 29 日依法受理了你公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件，并依法依规进行了审核。

2022 年 4 月 29 日，你公司向本所提交了《江西杏林白马药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，保荐人光大证券股份有限公司向本所提交了《关于撤回江西杏林白马药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》。根据《深圳证券交易所创业板股票发行

主要业务或产品

公司是一家从事现代中药及化学药品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司拥有颗粒剂、胶囊剂、片剂、凝胶剂、煎膏剂、口服液制剂等13 个剂型 68 个品种 76 个规格的药品批准文号，其中 5 个品种为发行人独家品种，14 个品种为国家基本药物目录品种，31 个品种为国家医保目录品种。

自成立以来，公司基于品种批文丰富、可生产剂型多的优势，逐步打造了清热解毒类、妇科类、心血管系统类药品为核心梯队，儿科类、补益类药品为储备梯队的产品发展格局。

公司清热解毒类产品包括猴耳环消炎颗粒、裸花紫珠胶囊两大核心品种。猴耳环消炎颗粒具有清热解毒、凉血消肿、止泻的功效，为中药广谱消炎产品，其功效与抗生素存在一定的重合。裸花紫珠胶囊为全国医保目录产品，兼具消炎和止血的功效，临床应用科室多、范围广。

公司妇科类产品品类齐全，针对女性经、带、胎、产不同阶段可能发生的妇科疾病均有相对应的治疗药物。

公司心血管系统类药品包含化学药及中成药品种。其中化学药替米沙坦胶囊为国家医保目录品种，公司替米沙坦胶囊一致性评价已完成 BE 试验，已提交一致性评价申请，并于 2022 年 3 月 2 日获得国家药品监督管理局药品评审中心受理，进度目前位于国内前列。

公司着力发展的儿科系列药品包括儿感退热宁颗粒、五维葡钙口服溶液等，其中儿感退热宁颗粒为公司独家品种且为全国医保目录收录品种，五维葡钙口服溶液较同类产品相比具有可同时补充钙质及维生素的特点。

此外，猴耳环消炎颗粒小儿规格的研发工作也在顺利推进当中，目前已获准进行临床试验。

公司补益类药品包括桑椹膏、灵芝糖浆等，其中灵芝糖浆为乙类 OTC产品，具有养心安神，健脾和胃的功效；桑椹膏主要用于肝肾精血亏损引起的身体消瘦，腰膝酸软，盗汗，头晕眼花，口渴咽干。

发行人自身的创新、创造、创意特征以及科技创新情况

公司是一家同时具备药品研发、生产与销售能力的高新技术企业。公司高度重视自身创新研发实力的培养，设有生物医药研究院，构建了成熟的研发创新体系并积极开展高技术壁垒仿制药研发，新产品开发，现有品种制备工艺及检测工艺的改良、辅料变更的研究等研发工作。

此外，公司还与科研院所、学术机构等进行合作开发及药毒理学研究。经过多年的生产实践，公司已掌握脉动真空干燥技术、中成药搅拌成型一体化技术、猴耳环提取物纳米制剂制备技术、替米沙坦胶囊高效制备技术、中药真空刮板浓缩技术等多项核心生产技术，并拥有“一种精细研磨型中药材加工装置”、“一种用于治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法和有效成分检测方法”、“一种通窍鼻炎片的制备方法及应用”、“含盐酸伐地那非的药物组合物、口崩片及其制备、应用”、“一种环烯醚萜苷化合物及其制备方法和用途”、“一种用于替米沙坦片和替米沙坦胶囊杂质检测的分析方法”、“一种替米沙坦胶囊及其制备方法”等 7 项发明专利。

通过对科研平台的持续资金、人才投入，公司及生物医药研究院先后被评定为江西省博士后创新实践基地（省级博士后工作站）、江西省现代外用制剂工程研究中心、江西省新型药物制剂工程技术研究中心、江西省省级企业技术中心、高新技术企业、江西省专精特新中小企业、江西省专业化小巨人企业，公司研发团队被评为国家级新区赣江新区优势科技创新团队。公司的科研成果多次荣获省市级奖项，2018 年 7 月 2 日，公司产品“裸花紫珠胶囊”被确认为江西省科学技术成果；2019 年 9 月 30 日，公司的《裸花紫珠胶囊、颗粒创制及质量创新关键技术与应用》项目荣获江西省科学技术进步二等奖。

发行人选择的具体上市标准

发行人符合并选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第 2.1.2条第一款规定：最近两年净利润均为正且累计净利润不低于 5,000.00 万元。

控股股东、实际控制人及其一致行动人的基本情况

截至本招股说明书签署之日，党百远持有公司7,680.00 万股股份，占本次发行前股份总额的 82.58%，为公司的控股股东、董事长；党皓通过白马投资间接持有公司 50.00 万股股份，占公司发行前股份总额的 0.54%，为公司副总经理、董事会秘书；李在荔持有公司 320.00 万股股份，占本次发行前股份总额的 3.44%，为公司办公室主任。党百远、党皓系父子关系，为公司实际控制人；党百远、李在荔系夫妻关系。报告期内，公司控股股东、实际控制人未发生变化。

李在荔出生于 1964 年 4 月，女，中国国籍，无境外永久居留权，江西财经大学 MBA。主要工作经历：1986 年 7 月至 1995 年 6 月，任陕西省陕西渭南社会福利院科员；1995 年 7 月至 1999 年 3 月，在深圳市医康联实业发展有限公司工作；2002 年 8 月至今，在公司担任办公室主任、监事（曾任职）等职务。

发行人及保荐机构回复意见2021-09-24

问题 1、关于医保目录

申报文件显示，发行人主要产品中有 5 项为国家医保目录品种。

请发行人：

（1）披露主要产品的药品类型（中成药/化药），“全国医保目录乙类”涉及的具体政策、与甲类目录存在的差异，与地方医保增补目录的关系，发行人各类产品纳入地方医保增补目录的情况，包括但不限于纳入省份、纳入时间、该省销售情况及占比、是否存在被调出地方医保目录的风险等。

（2）结合发行人主要产品纳入医保目录的情况，分析并披露是否纳入医保目录对发行人主要产品市场占有率、销售及利润的影响。

请保荐人、申报会计师发表明确意见，请发行人律师对问题（1）发表明确意见。

发行人及保荐机构关于第二轮审核问询函的回复意见2022-01-10

问题 1、关于调出医保目录事项

申请文件显示，发行人猴耳环消炎颗粒、妇炎康复胶囊等 10 个产品被不同省份纳入省级地方医保目录。根据国家医保局 2019 年相关文件的要求，原省级药品目录内按规定调整的乙类药品应在 3 年内逐步消化。此外，发行人历史上存在部分产品被调出国家医保目录的情形。

请发行人：

（1）说明上述 10 个被纳入不同省份地方医保目录的产品预计被调出地方医保目录的时间，并结合纳入省级地方医保目录前后产品在销量、收入、占发行人主营业务收入的占比情况与变化趋势，量化分析并模拟测算调出地方医保目录对发行人营业收入、利润等主要财务数据及持续经营能力的影响。

（2）结合历史上发行人产品被调出国家医保目录的情形、相关医保目录调整的规则政策标准，分析并说明发行人现有国家医保目录内产品被调出国家医保目录的风险，并量化分析相关影响。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。

问题 4、关于产品质量

申请文件及首轮问询回复显示，发行人目前具有12 个剂型 65 个品种 73 个规格的药品批准文号，在产品种 38 个，包括 11 个剂型的产品。

请发行人：

（1）说明报告期内发行人主要客户和供应商等涉及药品、原材料质量的违规与处罚情况。

（2）说明发行人遴选供应商及原材料采购的标准，为保障原材料质量、产品质量所采取的内部控制措施。

（3）说明发行人是否存在药品质量问题或被消费者投诉事项，若存在，请补充说明相关事项涉及的药品名称、批次、处罚或投诉涉及的事项与金额、对相关产品销售的影响、对发行人持续经营能力的影响。

（4）结合发行人在产品种较多、种类较为分散的情形，分析说明发行人为防范产品质量、安全生产、内控管理相关风险所采取的应对措施。

请保荐人、发行人律师发表明确意见。

问题 5、关于创业板定位

申请文件及首轮问询回复显示，发行人主要产品为猴耳环消炎颗粒、裸花紫珠胶囊，保妇康凝胶、妇炎康复胶囊、八珍胶囊、替米沙坦胶囊，并拥有专利 37 项、委外研发的合同项目 9 项。

请发行人：

（1）结合主要产品市场规模及市场份额情况、主营业务收入及扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润变动情况、复合增长率情况、与同类产品及竞品的竞争优劣势等因素，进一步说明主营业务是否具有可持续性及成长性。

（2）结合相关专利的具体作用及先进性、技术工艺同行业对比情况、在研产品进展情况等因素，进一步分析说明自身是否属于高新技术产业和战略性新兴产业发展方向的创新创业企业，是否符合创业板定位。

（3）按照《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第三条、《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第十九条等规定要求，说明发行人主营业务在创新、创造、创意的具体特征。

请保荐人、发行人律师发表明确意见。

发行人及保荐机构关于第三轮审核问询函的回复意见2022-03-25

问题 1、关于创业板定位

申请文件显示，发行人主要产品为猴耳环消炎颗粒、裸花紫珠胶囊，保妇康凝胶、妇炎康复胶囊等，拥有专利 39 项（发明专利 5 项，实用新型24 项），委外研发的合同项目 9 项，报告期内研发费用分别为1,276.44 万元、1,525.53 万元、1,093.78万元和 457.08 万元，占同期营业收入的比例分别为 3.98%、4.29%、4.12%和 3.02%。

请发行人：

（1）说明主营业务开展所采用技术工艺、专利技术与同行业可比公司之间的具体差异情况，行业内主要技术路线和行业内最新技术情况，发行人核心技术、经营模式等方面的核心竞争力与优势，发行人成长性、创新性的具体表现。

（2）结合公司所在行业技术进步的方向和趋势、发行人主要技术指标及与国内外行业内先进技术指标的比较情况，发行人自身技术实力及其先进性、目前研发投入的主要方向及成果等情况，说明研发费用较低对发行人持续经营的具体影响，研发投入对发行人持续经营能力、产品竞争力、成本控制等方面的重要性，发行人研发费用较低是否合理，能否支撑发行人的持续经营。

（3）结合技术及产品更新迭代情况、行业技术进步方向、发行人在研项目进展情况及市场前景，说明发行人未来研发持续投入计划，是否存在提高研发投入的必要性和可能性。

（4）结合上述问题，进一步说明发行人自身的创新、创造、创意或其中一项特征的具体表现，并完善《关于符合创业板定位要求的专项说明》。

请保荐人有针对性地分析发行人是否符合创业板定位并发表明确意见。

来源：企业上市编委整理 企业上市